(一)在被冷库性能验证设施设备内一次性同步布点,确保各测点采集数据的同步、有效。
(二)在被验证设施设备内,进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。
(三)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个,仓间各角及中心位置均需布置测点,每两个测点的水平间距不得大于5米,垂直间距不得超过2米。
(四)库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点,库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。
1、验证前的培训
冷库性能验证开始前的培训,主要为了帮助我们了解验证基础知识。尤其是与冷链药品、冷链储存运输设备有关的工作人员,他们都是验证小组的一员。
冷链验证的流程、项目的实施、具体的操作方法、数据的采集要求等,每一个步骤都是验证阶段必不可少的。
2、验证准备
冷链验证拥有一套监测仪器,在布点工作开始前,检查所有仪器是否正常,确保仪器在进入冷库后能够持续运行。
其次,根据温湿度的监测以及冷库内的制冷效果,进行冷库内设备的检查,确认冷库设施设备的性能。同时观察冷库内药品区域的布局,药品的码放高度等情况。
3、布点
设备调试完成后,放置于冷库包装预冷区预冷30分钟后,再开始布点。
布点原则包括合理设置验证测点:一次性同步布点、均匀性布点、特殊项目布点、特殊位置专门布点、冷库外温度测点布置,每一个测点的布置,都必须综合考虑布点原则所提出的要求,否则,测点位置的不准确,我们将无法获得到准确的测试结果。
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